小型包衣機產品簡介
是將流化床做成葉片式結構的流化床,并使葉片呈一定斜度,讓氣流從葉片的間隙通過,形成環流狀的強大氣流,使物料呈旋渦狀似的有序運動,同時安裝在側壁的氣動噴嘴將粘合劑或包衣液噴入呈旋渦狀的物料層,從而將粉體制成顆粒或獲得連續均勻的衣膜。
小型包衣機產品特點
1、其廣泛用于粉體制粒和粉體、顆粒、丸的薄膜、腸溶、緩
2、控釋包衣,以及各種物料的掩味、防潮、防水、著色、隔熱、隔離等包衣。
3、旋流驅動空氣分配器,確保物料有序運動。
4、旋流流態化,克服了溝流及死角。
5、制得的顆粒多孔、速溶,并具備一定強度,不易破碎。
6、吸潮性和流動性差的物料也能制成合格的顆粒。
常見的幾種噴霧方法
在流化床制粒或制微丸及包衣過程中,應根據物料的性能和計劃中產品質量來選擇噴霧方法。目前流化床噴霧方法有三種,即頂端式噴霧、切線式噴霧和底端式噴霧。
(1)頂端式噴霧
大多數在流化中凝聚的產品都用本法,生產的顆粒以多孔性表面和間隙性空洞為其特點,堆密度較小,是增加難溶性藥物溶出度的有效方法,因為顆粒或微丸易吸收液體,崩解較快,如中藥浸出液的干燥和制粒。
(2)切線式噴霧
它利用轉盤旋轉產生的離心力,獲得高強度的混合作用,與流化床的干燥效率相結合,從而生產出堆密度較高,但仍有少量間隙和空洞的產品,顆粒硬度較大,不易破碎,且接近球形,是制備微丸的常用方法。
(3)底端式噴霧
是把噴嘴設置在氣流分布板中心處的導流筒內,流化顆粒、微丸或片劑在導流筒內接受粘合劑或包衣溶液。是目前常用的微丸包衣方式,優點包衣效率高,微丸不易粘連。
以上三種噴霧方法均可供流化床進行顆粒、微丸制備及其包衣,然而片劑包衣僅限于底噴式。流化床制粒包衣工藝過程的核心是液體的噴霧系統,在幾乎所有流化床設備中,噴嘴的作用是雙重的,即制粒和包衣。液體在低壓下通過一個孔口噴出并由氣流將之霧化,這種噴嘴能產生較小的液滴,對于顆粒或微丸的包衣來說,是一個優點,但隨之帶來的是蒸發面增加,小液滴在向前運動的過程中迅速轉變成固態濃縮物,其粘滯度也隨之增大,如果噴霧速度、溶液濃度和流化溫度配合不當,則有些小液滴在與顆粒或微丸表面接觸時,不能均勻地鋪展,形成不太完整的薄膜或使顆粒、微丸成形不均勻,甚至形成粘合劑或包衣材料自身干燥成顆粒或微丸,導致產品質量不穩定或不合格。如果霧化溶液的溶劑蒸發熱低,這個問題就會變得更為嚴重。
常見溶劑的蒸發熱溶劑
| 沸點(℃) | 密度(g/cm) | 蒸發熱(kJ/ml) |
丙酮 | 56.2 | 0.79 | O.451 |
甲醇 | 65 | O.791 | 0.97 |
乙醇 | 78.5 | 0.789 | 0.694 |
異丙醇 | 82.4 | O.786 | 0.552 |
水 | 100 | 1 | 2.261 |
在頂端式噴霧制粒和包衣中,顆粒、微丸的流動雜亂無章,且粘合劑或包衣液噴灑方向對著蒸發介質,液滴的自身干燥也嚴重,損耗亦大,制粒及包衣效果較差,產品質量不夠穩定,盡管如此,相當數量的制粒、制丸和包衣過程仍然以頂端噴霧方式進行,這是由于其具備二大優點,其一是生產規模遠大于其它方法,其二是結構比較簡單,操作方便。一個生產規模的頂噴制粒、包衣設備,只需一個噴嘴和一個泵,與之相比,其余的兩種噴霧方式一般都采用多個噴嘴和泵。這樣在生產操作時前者需要考慮的變量參數就少得多,清洗周期亦短。
主要工藝參數
在流化床制粒或制丸過程中,顆粒或微丸的生長可分為三個階段:成核、層積和成粒(丸),若工藝參數不合理時,顆粒或微丸可能合并成大的凝聚體,這是在制粒、丸過程中應避免的,有效的避免途徑是主要工藝參數的優化和確定。
(1)干燥速率
干燥速率是影響顆粒性狀的重要因素之一,進口氣流溫度高,干燥速度快,就能夠使用較快的噴霧速率,并能減輕因環境空氣濕度的變化導致的干燥能力的變化。但在引入高溫氣流時,噴霧液中直接蒸發的溶劑增加,潤濕及滲透粉末的粘合劑溶液相對減少,成品密度下降,易脆碎,粒度變小,反之,溫度過低時,粘合劑溶液蒸發過慢,很快就達到或超過臨界含液量控制點,破壞流化狀態,形成較大的凝聚體,導致產品返工。
(2)靜床深度(h)
靜床深度是指物料裝入床內后占有的高度,它的大小取決于機械設計的生產量。一般情況下,≥150mm,因為過小就難以取得適當的流化狀態,或者氣流直接穿透物料層,不能形成流化狀態。在確認靜床深度時,必須考慮到物料的性狀,如密度、粉末的粗細、親水性和親脂性等影響因素。
(3)氣流速度
氣流速度一般情況下,氣流速度是根據靜床深度和物料性質確定,適宜的氣流速度有利于建立起良好的流化狀態。
(4)噴液速率
氣流速度是根據物料裝量和性狀,以及引入氣流的溫度來選擇的,使之讓物料接近臨界含液量,保持良好的濕潤狀態。這又取決于噴霧因素、干燥因素和流化因素之間在整個制粒、丸過程中的良好動態平衡。
在流化床包衣過程中,噴液速率造成的影響要比制粒、丸過程更為復雜。在制粒、丸過程中,噴液速率一般只受干燥能力的限制,而在包衣過程中,噴液速率不僅受到干燥能力的限制,且更可能受到所噴液體的性質和施行包衣所用時間的影響。在包衣過程,要求引入氣流有較高的溫度以滿足水分或溶劑蒸發的需要,小液滴向前運動一段盡可能短的路程就能接觸到顆粒、丸。
只有在上述條件下,制得的包衣產品才能保持釋藥速率的重現性。另外。顆粒、丸必須迅速地通過包衣區,否則就會發生局部過度潤濕而粘連成聚集體,因此,如果采用頂端噴霧則有一定的不足,因為液滴運程太長。可選用其它二種噴霧裝置,且以多噴嘴為好,因為液滴分散度比單噴嘴大,造成局部過度潤濕的情況也較少發生。